KX-826治療脫發(fā)之長(zhǎng)期安全性III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間：2025-03-20 18:22
北京時(shí)間2025年3月20日，開(kāi)拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），宣布其自主研發(fā)、潛在同類(lèi)首創(chuàng)的KX-826酊治療脫發(fā)的長(zhǎng)期安全性III期臨床試驗(yàn)已獲得頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該項(xiàng)長(zhǎng)期安全性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且安全性和有效性均表現(xiàn)出色。
該項(xiàng)長(zhǎng)期安全性臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究，旨在評(píng)估KX-826外用治療中國(guó)脫發(fā)患者的長(zhǎng)期安全性（治療時(shí)間52周）。該項(xiàng)長(zhǎng)期安全性臨床試驗(yàn)在全國(guó)16家臨床研究中心開(kāi)展，由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是研究過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件（「TEAE」）的發(fā)生情況，次要終點(diǎn)包括目標(biāo)區(qū)域非毳毛數(shù)量（「TAHC」）較基線變化等有效性指標(biāo)和其他安全性指標(biāo)。此試驗(yàn)選用KX-826酊0.5% BID（即每日兩次）作為研究藥物給藥劑量。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：
安全性方面。KX-826酊在臨床試驗(yàn)顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低，未出現(xiàn)死亡病例。在整個(gè)研究過(guò)程中，未發(fā)生與藥物相關(guān)的性功能障礙不良反應(yīng)，未出現(xiàn)任何安全性信號(hào)，表明安全性良好。
有效性方面。經(jīng)過(guò)治療52周后，患者在TAHC和目標(biāo)區(qū)域非毳毛直徑（「TAHW」）指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)，較基線均有明顯增加，表明治療有效且結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001）。在目標(biāo)人群中，第52周TAHC較基線變化≥10根/c㎡的受試者占比為46%，變化≥20根/c㎡的受試者占比為20%。
研究者和受試者的毛發(fā)生長(zhǎng)評(píng)估（「HGA」）指標(biāo)較基線均有不同程度改善，治療效果顯著。結(jié)果顯示，在治療52周后，男性患者HGA研究者評(píng)估的有效率（HGA評(píng)分≥1）為53%，及女性患者的HGA研究者評(píng)估的有效率為48.4%。患者在不同時(shí)間點(diǎn)的自我評(píng)估中，亦呈現(xiàn)出積極的治療效果變化趨勢(shì)。
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